Consultazione UE sulla revisione della legislazione farmaceutica

La Commissione europea ha lanciato una consultazione sulla revisione della legislazione farmaceutica che mira a dotare l’UE di un sistema farmaceutico a prova di futuro. I contributi possono essere inviati fino al 27 aprile.

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Nuovo tassello della Strategia farmaceutica europea lanciata lo scorso novembre dalla Commissione. Dopo l’avvio del Dialogo strutturato sulle vulnerabilità presenti nella fornitura di medicinali, Bruxelles ha infatti presentato un nuovo progetto per coinvolgere attivamente gli stakeholder nella definizione di un sistema farmaceutico adatto alle sfide che abbiamo davanti e capace di migliorare alla luce della lezione appresa dal Covid.

Resta infatti aperta dal 30 marzo al 27 aprile 2021 la Consultazione sulla revisione della legislazione farmaceutica generale tramite cui gli europei potranno pubblicare le proprie opinioni sulla Roadmap della valutazione e sulla valutazione d'impatto iniziale. Come ha infatti spiegato la Commissaria per la salute, Stella Kyriakides, ”la strategia farmaceutica per l'Europa è una pietra angolare di un'Unione europea  salute. E per garantire che tutti i pazienti abbiano accesso a medicinali sicuri, di alta qualità e convenienti, abbiamo bisogno di una legislazione farmaceutica adatta al mondo di oggi. Questa è l'occasione per tutti, cittadini e parti interessate, di prendere parte a questa ambiziosa riforma e aiutarci a rimodellare e rafforzare la nostra legislazione".

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Il dialogo strutturato per affrontare le vulnerabilità nella fornitura di medicinali nell'UE

Come già detto, oltre alla consultazione lanciata a fine marzo, il 26 febbraio la Commissione ha avviato anche un Dialogo con gli attori della catena di produzione dei medicinali per individuare le vulnerabilità che interessano tale fornitura in Europa, con l’obiettivo di porvi rimedio. Nato all’interno della Strategia farmaceutica europea e voluto dal Consiglio per rafforzare l'autonomia strategica UE nel settore dei farmaci, infatti, il Dialogo permetterà di comprendere meglio il funzionamento delle catene globali di approvvigionamento dei medicinali e di individuare le cause e i fattori che lo rendono vulnerabile.

Tramite un processo in due fasi (una di analisi e l’altra di proposta), il risultato tangibile del dialogo sarà quello di avere entro la fine del 2021 informazioni sufficienti sulle principali vulnerabilità del settore (e sulle loro cause) e di poter contare su una serie di misure concrete da mettere in campo. Più nello specifico, la prima fase del dialogo opererà concretamente tramite quattro workstreams focalizzati sulle seguenti tematiche.

Una robusta supply chain: Il primo workstream valuterà i criteri chiave per avere una catena di approvvigionamento solida, tenendo anche conto della necessità di agilità, flessibilità e resilienza. Le eventuali sfide che dovessero emergere, saranno dunque analizzate per determinare se sono condivise o se ci sono già soluzioni conosciute.

Medicinali critici: Il secondo workstream identificherà invece i medicinali fondamentali per la salute pubblica e discuterà del metodo per rintracciare la capacità europea di produrre tali prodotti.

Vulnerabilità: Lo scopo di questo flusso di lavoro sarà quello di analizzare le cause delle vulnerabilità europee in materia di medicinali, considerando in quale fase della catena di fornitura si verificano e se differiscono per i diversi tipi di farmaci. La discussione dovrebbe considerare i problemi di interruzione osservati più di recente e/o quelli che pongono le minacce maggiori per l'approvvigionamento, identificando i driver di queste vulnerabilità, comprese le dipendenze. Questo flusso di lavoro valuterà anche l'impatto finanziario che deriva dall’affrontare tali problematiche.

Innovazione: Infine l’ultima area di analisi sarà quella per individuare le esigenze di modernizzazione - inclusa l'identificazione delle aree prioritarie di R&S - in modo da garantire che le catene di approvvigionamento europee siano adeguatamente solide e resilienti. Ciò includerà anche l'innovazione necessaria per affrontare le sfide nell'attuazione di nuove misure e per mantenere in Europa una capacità di produzione competitiva. Questa riflessione dovrebbe integrare considerazioni sui requisiti di transizione verde e digitale, nonché sulla modernizzazione dei processi di produzione.

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La Strategia farmaceutica europea

Adottata il 25 novembre 2020, la Strategia farmaceutica europea è destinata a diventare un elemento chiave nella costruzione di un'Unione europea della salute più forte e a creare un sistema farmaceutico adeguato alle esigenze future e in grado di risollevarsi dalle crisi. Entrando nel merito della questione, gli obiettivi della Strategia sono quattro:

• Garantire ai pazienti l'accesso a medicinali a buon mercato e rispondere alle esigenze mediche non soddisfatte (come ad esempio la resistenza antimicrobica, il cancro e le malattie rare);
• Promuovere la competitività, la capacità di innovazione e la sostenibilità del comparto farmaceutico dell'UE e la produzione di medicinali di alta qualità, sicuri, efficaci e più ecologici
• Potenziare i meccanismi di preparazione e risposta alle emergenze e affrontare la questione della sicurezza dell'approvvigionamento;
• Assicurare una posizione solida dell'Unione europea sulla scena mondiale, promuovendo standard elevati in termini di qualità, efficacia e sicurezza.

La sua attuazione passerà per un programma ambizioso di interventi (legislativi e non) che sarà avviato nei prossimi anni. Una volta attuata essa permetterà all'UE di soddisfare il proprio fabbisogno di farmaci (anche durante le crisi), grazie a catene di approvvigionamento solide, diversificate e sicure.

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